客戶服務熱線：
0571-56774949
各區、縣（市）科技局，錢塘、臨平區經發科技局，各有關單位：
為加快構建生物醫藥創新高地，根據《關于加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號），我局擬適時啟動創新藥品、改良型新藥和醫療器械研發支持工作。為排摸研發項目情況，提高工作效率，我局將開展2022年度杭州市生物醫藥產業高質量發展專項（新藥和醫療器械研發）項目預申報工作。現就有關事項通知如下：
一、基本申報條件
（一）申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織（或聯合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。
（二）申報主體無不良信用記錄，近三年未發生重大安全生產事故以及環境污染事故。
（三）申報項目已獲得國家、省和市財政資金支持的不得重復申報本專項補助。
二、新藥研發項目申報
（一）申報條件
在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物制品、中藥；在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。
（二）預申報材料
本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。
1.《杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目新藥申請表》（附件1）；
2.新藥創新資金申請報告（附件2）。
以下材料3-9，請申報主體提前做好準備。本次預申報無需提交，待正式申報通知后線上系統提交。
3.申報材料真實性和產業化承諾書（附件5）；
4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；
9.申報主體上年度財務審計報告；
10.新藥研發投入專項審計報告。
（三）支持標準
對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的1類化學藥、1類生物制品、1類中藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入40%，單個品種最高資助額分別為600萬元、1200萬元、3000萬元。
對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的2類化學藥、2類生物制品、2類中藥，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入30%，最高資助額分別為300萬、600萬、1200萬元。
對已在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑，按臨床試驗的不同階段，經評審給予不超過研發投入20%，單個品種最高資助額分別為300萬、600萬元。對在本市生產的已上市創新藥品再開發并新增加適應癥的藥品，擇優給予單個品種最高200萬元資助。
三、醫療器械研發項目申報
（一）申報條件
在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械及創新型二類、三類醫療器械。
（二）預申報材料
本次預申報需提交材料1-2，提交形式為電子版。
1.《杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目醫療器械申請表》（附件3）；
2.醫療器械研發資金申請報告（附件4）。
以下材料3-8，請申報主體提前做好準備。本次預申報無需提交，待正式申報通知后線上系統提交。
3.申報材料真實性和產業化承諾書（附件5）；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》或《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權）；
7.追溯期內申報主體年度財務審計報告；
8.醫療器械研發投入專項審計報告。
（三）支持標準
對進入國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械產品，首次獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的，經評審給予不超過研發投入 40%，最高資助600萬元。對獲得醫療器械注冊證書并在本市生產的創新型二類醫療器械、三類醫療器械，經評審給予不超過研發投入 20%,最高資助分別為200萬、400萬元。單個醫療器械研發費用按照獲得醫療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發投入。
四、預申報流程
（一）申報主體提交預申報材料。申報主體于2022年5月30日前向所在區、縣（市）科技主管部門提交預申報材料電子版。
（二）區縣市科技部門審核匯總報送。申報材料經各區、縣（市）科技主管部門審核后，于2022年6月1日前將所有申報材料和申報匯總表（附件6），統一上報市科技局。
五、項目預申報咨詢聯系
（一）杭州市科技局聯系方式
農業與社會發展科技處 徐紅輝 壽旗揚 陳 躍 毛宇驍，聯系電話： 0571-85255632、0571-85255633
（二）區、縣（市）科技局聯系方式
上城區聯系人：張 梅 聯系電話：0571-85065257
拱墅區聯系人：金信軍 聯系電話：0571-28910613
西湖區聯系人：相宏毅 聯系電話：0571-85112403
濱江區聯系人：劉景濤 聯系電話：0571-87702227
蕭山區聯系人：葉佩瓊 聯系電話：0571-83897515
余杭區聯系人：張 婧 聯系電話：0571-88729942
臨平區聯系人：徐琳璽 聯系電話：0571-86223274
錢塘區聯系人：俞忠權 聯系電話：0571-82983361
富陽區聯系人：鐘利文 聯系電話：0571-63319010
臨安區聯系人：陳 玉 聯系電話：0571-63800180
桐廬縣聯系人：申屠銘 聯系電話：0571-58508192
淳安縣聯系人：吳 彰 聯系電話：0571-64824025
建德市聯系人：辜根華 聯系電話：0571-64799291
附件：
1．
附件1 2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目申請表（新藥研發）.docx
3.附件3 2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目申請表（醫療器械研發）.docx
 |
 |
附件6 2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目申報匯總表.xlsx