客戶服務熱線：
0571-56774949
各區、縣（市）科技局（經科局），經信局（發改經信局），各有關單位：
為加快構建生物醫藥創新高地，根據《關于加快杭州市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》（杭政辦函〔2021〕39號）精神，現開展2022年度第二批杭州市生物醫藥高質量發展（新藥、醫療器械與平臺）專項申報工作。
本次項目申報包括以下三類：支持新藥研發項目、支持醫療器械研發項目、支持生物醫藥公共服務平臺建設項目。由市科技局牽頭組織申報，市衛健委、市市場監管局、市經信局等相關部門配合。
申報主體應為我市依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織（或聯合體）、藥品（醫療器械）上市許可人（MAH）等。本次項目申報采取網上和紙質材料報送相結合方式，網上申報登陸杭州市企事通直報平臺（網址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。現將三類項目申報的有關具體事項通知如下：
一、新藥研發項目申報
（一）申報條件
在2022年1月1日-2022年6月30日完成階段性臨床實驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物制品、中藥；在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。
（二）申報材料
1.杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目新藥申請表（附件1）；
2.新藥創新資金申請報告（附件2）；
3.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件7）；
4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗通知書》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗后取得藥品注冊批件，并提供藥品注冊批件；
9.申報主體上年度財務審計報告；
10.新藥研發投入專項審計報告。
二、醫療器械研發項目申報
（一）申報條件
在2022年1月1日-2022年6月30日獲得《醫療器械注冊證》的國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序的醫療器械及創新型二類、三類醫療器械。單個醫療器械研發費用按照獲得醫療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發投入。
（二）申報材料
1.杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目醫療器械申請表（附件3）；
2.醫療器械研發資金申請報告（附件4）；
3.申報材料真實性（產業化）承諾書（附件7）；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》或《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權）；
7.追溯期內申報主體年度財務審計報告；
8.醫療器械研發投入專項審計報告。
三、支持生物醫藥公共服務平臺建設
（一）申報條件
申報主體為在杭州市注冊，具有獨立法人資格的企（事）業單位。已建成投運的醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）及臨床研究機構（GCP）、真實世界數據研究與評價中心、注冊檢驗中心、MAH持證交易、知識產權交易、智慧醫療等公共服務平臺的企（事）業單位。
（二）申報流程
1.公共服務平臺備案：全市生物醫藥公共服務平臺均需在申報系統進行備案,備案完成以后申請認定。
2.重點平臺認定條件：經備案的公共服務平臺，可申請認定重點公共服務平臺，需同時滿足如下申請條件：①平臺研究服務能力具有國內先進水平，可為生物醫藥產業發展提供所需的關鍵技術服務；②平臺團隊具有固定人員15人以上，其中高級職稱或碩士以上學歷比例不低于30%；③平臺實際投入建設經費1000萬元以上（不含土地、基建），且研發設備、凈化車間、軟件等投入占比不低于60%；④平臺應具備相對集中的物理空間1000平米以上；⑤平臺上一年度核定研發設備、凈化車間、軟件等新增投入不低于300萬；⑥每個平臺已獲得的上級和本市財政資助總額不超過平臺建設單位自籌資金總額的50%。
3.支持標準：公共服務平臺經備案后，參照《杭州市科技創新券實施管理辦法》（杭科合〔2018〕8號、杭財教會〔2018〕42號）給予其不超過技術合同金額10%的創新券補貼（2021年5月1日-2022年6月30日），單個平臺每年度補貼金額最高不超過100萬元。認定重點平臺后，按核定研發設備、凈化車間、軟件等新增投入（2021年5月1日-2022年6月30日）30%給予資助；政策有效期內，單個平臺的資助金額最高不超過1800萬元。
（三）申報材料
1.《杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金項目生物醫藥公共服務平臺申請表》（附件5）；
2.杭州市生物醫藥公共服務平臺建設可行性報告（應包括平臺建設的背景及必要性，依托單位情況、現有基礎和財務狀況，主要內容及預期效益，建設的思路、研究方向、總體目標和項目服務內容，經費預算及經費來源，平臺建設進度安排及指標）（附件6）；
3.平臺申報材料真實性承諾書（附件8）；
4.《固定資產投資發票明細匯總表》含研發設備、凈化車間、軟件建設等；及上一年度新增平臺實際投入建設經費的審計報告。
5.企業（機構）年度財務審計報告。
四、工作要求
企業線上線下填報后，各區、縣（市）科技主管部門進行線上審核（http://115.233.209.184:9001/support-library-platform/#/home）后將所有申報材料和申報匯總表統一上報杭州市科技項目管理中心。
企業申報截止時間為7月13日；區、縣（市）科技部門推薦上報截止時間為7月15日。
申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規格，申報附件1-8可在杭州市企事通直報平臺下載填報。
未盡事宜，請聯系杭州市科技局農村與社會發展科技處徐紅輝、陳躍、毛宇驍（85255632、85255633）；材料報送地址杭州市科技項目管理中心（西湖區黃姑山路40號505室沈吉英、呂克斐，87019857）。
附件: 1.2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金申請表（新藥研發項目）
2.新藥創新資金申請報告（編寫提綱）
3.2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金申請表（醫療器械研發項目）
4.醫療器械研發項目資金申請報告（編寫提綱）
5.2022年杭州生物醫藥產業高質量發展專項資金申請表（生物醫藥公共服務平臺）
6.杭州市生物醫藥公共服務平臺建設可行性報告（編寫提綱）
7.新藥、醫療器械申報材料真實性（產業化）承諾書
8.平臺申報材料真實性承諾書
 |
 |
