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各有關單位：
為促進杭州高新區（濱江）生命健康產業創新發展，全面提升自主創新能力和核心競爭力，根據《關于促進生命健康產業創新發展的實施意見》（區辦〔2020〕8號）精神，現組織2021年度高新區（濱江）生物醫藥產業專項預申報。
本次項目預申報包括以下五類：數字經濟與生命健康融合發展項目、高端醫療器械研發和產業化項目、創新藥、改良型新藥研發和產業化項目、鼓勵開拓國際市場項目、支持專業平臺和園區建設項目。項目基本申報條件如下：
（一） 申報主體應為我區依法登記注冊，具有獨立法人資格的企事業單位、社會團體、行業組織。
（二） 申報主體無不良信用記錄，近三年未發生重大安全生產事故以及環境污染事故。
（三） 申報項目已獲得國家、省、市、區財政資金支持的不得重復申報本專項補助。
現將五類項目申報的有關具體事項通知如下：
一、數字經濟與生命健康融合發展項目
（一）申報條件
1.產品屬于移動醫療、智能可穿戴設備、醫療大數據、醫療人工智能等IT+BT等先進技術項目。
2. 2021年度申報產品實際研發投入在300萬人民幣以上（含）。
3. 該產品在移動醫療、智能可穿戴設備、醫療大數據、醫療人工智能等數字經濟與生命健康融合領域有重大突破、具有技術領先優勢或者打破市場壟斷，填補領域內技術空白。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-5，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-5紙質版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產業專項申請表（附件1）；
2. 數字經濟與生命健康融合發展項目資金申請報告；
3. 申報主體2021年度財務審計報告；
4. 2021年度研發投入專項審計報告；
5. 產品技術相關佐證材料（產品獲得的專利證書、科技獎項證書等佐證材料）。
二、高端醫療器械研發和產業化項目
（一）申報條件
在2020年12月1日-2021年12月31日獲得《醫療器械注冊證》的創新型二類、具有自主知識產權的三類醫療器械、創新型三類醫療器械并已在我區實現產業化。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-9，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-9紙質版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產業專項資金項目申請表(附件2)；
2.醫療器械研發資金申請報告；
3.申報材料真實性（產業化）承諾書；
4.《醫療器械臨床試驗備案表》、《醫療器械注冊證》；
5.完成臨床試驗的佐證材料（申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗總結報告等）；
6.知識產權相關佐證材料（與產品直接相關的已授權發明專利或軟件著作權）；
7.申報主體年度財務審計報告；
8.醫療器械研發投入專項審計報告。
9.產業化相關證明材料。
三、創新藥、改良型新藥研發和產業化項目
（一）申報條件
一類創新藥、二類改良型新藥需在2020年12月1日-2021年12月31日完成階段性臨床實驗或取得國家新藥注冊證書并實現本區產業化。產品需在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我區注冊申請人獲得一類創新藥或二類改良型新藥許可。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。仿制藥需在2020年12月1日-2021年12月31日內通過國家一致性評價，由我區注冊申請人獲得許可，并獲得生產批件。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-12，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-12紙質版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產業專項資金項目申請表（附件3）；
2.藥品研發專項資金申請報告；
3.申報材料真實性（產業化）承諾書；
4.藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；
5.《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗通知書》；
6.完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數據庫鎖定聲明、臨床試驗總結報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；
7.進入下一階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構簽訂的合同及付款憑證）；
8.完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的，應提供藥品注冊批件；
9.申報獲新藥注冊證書獎勵的，應提供相應藥品注冊證書；
10.申報主體上年度財務審計報告；
11.新藥本階段臨床投入專項審計報告。
12.產業化證明相關材料。
四、鼓勵開拓國際市場項目
（一）申報條件
在2020年12月1日-2021年12月31日內首次取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）認證或準入授權的藥品生產企業和醫療器械生產企業（需取得國內第三類醫療器械注冊證），并實現在本區產業化結算。對單個企業采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產品取得FDA、PMDA等市場準入資質的，獎勵不超過兩個產品。
（二）申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-7，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-7紙質版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產業專項資金申請表（附件4）;
2.三類醫療器械注冊證；
3.FDA、EMA、PMDA等市場準入監管單位或認證機構相關認證證書或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）；
4.委托辦理相關認證的合同、費用發票、付款憑證復印件；
5.認證/授權藥品或器械的海關出口貨物報關單復印件；
6.申報材料真實性（產業化）承諾書；
7.產業化相關證明材料。
五、支持專業平臺和園區建設項目
（一）專業公共服務平臺申報條件
申報主體為在濱江區注冊，具有獨立法人資格的企（事）業單位。已建成投運的藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試平臺等公共服務平臺的企（事）業單位，同時需具備以下申請條件：
1.平臺研究服務能力具有國內先進水平，可為生物醫藥產業發展提供所需的關鍵技術服務；
2.平臺團隊具有固定人員15人以上，其中高級職稱或碩士以上學歷比例不低于30%；
3.平臺實際投入建設經費1000萬元以上（不含土地、基建），且研發設備、外購技術、軟件等投入占比不低于60%；
4.平臺應具備相對集中的物理空間1000平米以上；
5.平臺2021年度核定研發設備、外購技術、軟件投入等新增投入不低于100萬；
6.每個平臺已獲得的上級和本區財政資助總額不超過平臺建設單位自籌資金總額的50%。
（二）專業公共服務平臺申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-5，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-5紙質版+電子版）
1. 高新區（濱江）生物醫藥產業專項資金申請表（附件5）；
2. 高新區（濱江）生物醫藥公共服務平臺建設資金申請報告；
3.平臺申報材料真實性承諾書；
4.《固定資產投資發票明細匯總表》含研發設備、外購服務、軟件購買等；
5.2021年度新增平臺實際投入經費的審計報告。
（三）專業園區申報條件
園區運營主體為在濱江區注冊，具有獨立法人資格的企（事）業單位，園區符合相關規劃、建設要求，2021年度用于園區建設、改造的一次性投入超300萬，并于2021年12月31日前已建成投產或階段性建設完成，同時滿足以下條件：
1. 園區建筑面積原則上應不低于5萬平方米。其中，高端醫療器械、數字健康、生物醫藥等主導產業規劃面積不低于4萬平方米。
2.申報園區對生物醫藥產業發展有清晰定位及明確的發展規劃，并按照產業規劃方向打造。
3. 園區有完善的水、電、氣、網等基礎設施，消防、安全、節能、環保等符合相關規定且三年內未發生重大事故，可提供適合企業發展的工作環境、配套設施和服務功能。
（四）專業園區申報材料（本次預申報需提交材料1，提交形式為電子版。材料2-7，請申報主體提前做好準備，本次預申報無需提交，待正式申報通知后提交材料2-7紙質版+電子版）
1.高新區（濱江）生物醫藥產業專項資金申請表（附件6）
2.高新區（濱江）生物醫藥專業園區建設資金申請報告；
3.園區運營管理機構營業執照或園區管委會統一社會信用代碼證復印件（加蓋公章）；
4.園區發展規劃、管理制度、收費標準、服務臺賬等；
5.運營主體年度財務審計報告；
6.園區年度建設投入（公共實驗設備購入、GMP廠房裝修、環保設施設備修建、電路改造）專項審計報告；
7.園區申報材料真實性承諾書。
項目正式申報需通過預申報，請各申報主體按要求提交預申報材料，于2022年9月15日前將預申報電子版材料（word+pdf蓋章版本）發送至郵箱：yangqianhui0226@163.com，區經信局對預申報材料進行初審后將根據時間安排啟動正式申報。聯系人：楊千慧，81185830。
濱江區經濟和信息化局
2022年9月8日
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