客戶服務熱線：
0571-56774949
各區、縣（市）經信局（發改經信局、經發科技局）：
為加快構建合成生物創新高地，完善合成生物產業生態體系，打造合成生物產業集群，根據《支持合成生物產業高質量發展的若干措施》（杭政辦函〔2023〕64號）精神，現開展2024年度杭州市合成生物高質量發展專項申報工作。
申報主體應為經營狀態正常、信用記錄良好，依法設立且具有獨立承擔民事責任能力的單位（分支機構除外），從事基因組合成與組裝、底盤細胞構建、菌種計算設計、高通量基因合成及篩選、人工合成和使能、生物元器件庫設計構建、DNA數據存儲、催化軟物質、無細胞合成生物體系構建、蛋白質設計、酶工程、代謝工程、低碳生物制造、生物育種、生物信息分析、利用合成生物技術的個性化診斷和治療、全新劑型及高端制劑等合成生物技術的研發和服務；應用合成生物技術開發的高端生物原料藥、生物藥用輔料、新型疫苗、基因治療藥物、細胞治療藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、植物藥、中藥活性成分、罕見病藥物、生物基材料（含高端精細化學品、工業酶制劑等）、生物芯片、生物類醫療美容原料及制品、化妝品新原料、生物食品營養原料、特殊醫學用途配方食品、轉基因作物等產品；應用于生物發酵、分離和純化等關鍵環節設備的生產制造等相關領域研發、生產、服務等生產經營活動的企事業單位、社會團體、行業組織等。本次項目申報采取網上和紙質材料報送相結合方式，網上申報登錄杭州市企事通直報平臺（網址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。現將項目申報的有關具體事項通知如下：
一、支持生物材料產業化
（一）申報條件之一。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，應用合成生物技術生產的、在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進行相關登記的生物原料藥和生物藥用輔料，登記號狀態由“I”（未激活）變為“A”（激活）；2023年10月9日－2023年12月31日內，通過美國食品藥品監督管理局（FDA）認證的生物原料藥和生物基材料。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物材料產業化項目申請表－1（附件1）；
2.應用合成生物技術佐證材料（附件2）；
3.CDE登記的受理通知書、繳費通知書、注冊檢驗通知書、登記號狀態由“I”（未激活）變為“A”（激活）的憑證等；
4.FDA相關市場準入單位或認證機構認證的證書或準入授權函的復印件（原件和翻譯件）、委托辦理相關認證的合同、費用發票付款憑證等；
5.營業執照復印件；
6.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）；
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物材料產業化項目匯總表-1》（附件4），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份（市經信局2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。
（一）申報條件之二。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，生產生物原料藥、生物藥用輔料、生物基材料的企業，應用合成生物技術生產的以上產品當年累計營收首次超過1億元、2億元、5億元。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物材料研發生產項目申請表－2（附件5）；
2.應用合成生物技術佐證材料（附件2）；
3.相關藥械注冊證、生產許可證、營業執照復印件等；
4.實際累計營收的佐證材料（專項審計報告）；
5.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）；
注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將再次委托第三方審計機構進行現場審核。
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物材料產業化項目匯總表-2》（附件6），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份（市經信局2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。
二、支持生物類醫療美容產品產業化
（一）申報條件之一。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，新獲得應用合成生物技術生產的、適應癥為醫療美容的1類新藥、2類及以下仿制藥、三類器械、二類器械注冊證書。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物類醫療美容產品產業化項目申請表（附件7）；
2.應用合成生物技術佐證材料（附件2）；
3.藥械注冊證、營業執照復印件等；
4.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）；
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物類醫療美容產品產業化項目匯總表－1》（附件8），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份（市經信局2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。
（一）申報條件之二。
在2023年10月9日－2023年12月31日內新獲得的應用合成生物技術生產的產品，在獲證3年內，申報周期內產品生產并形成銷售的，從形成銷售的第二年開始，銷售額每年保持增長的基礎上，年度新增銷售額1000萬元（含）以上。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物類醫療美容產品產業化項目申請表-2（附件9）；
2.應用合成生物技術佐證材料（附件2）；
3.藥械注冊證、生產許可證、營業執照復印件等；
4.實際新增銷售額的佐證材料（專項審計報告）；
5.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）；
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持生物類醫療美容產品產業化項目匯總表－2》（附件10），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份（市經信局2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。
三、支持化妝品新原料的研發生產
（一）申報條件。
在2023年10月9日－2023年12月31日內，應用合成生物技術生產的、已在國家藥品監督管理局注冊或備案的化妝品新原料，納入《已使用化妝品原料目錄》；在2023年10月9日－2023年12月31日內，從事化妝品研發生產的企業新獲得含有應用合成生物技術原料研發并注冊的特殊化妝品。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持化妝品新原料研發生產項目申請表（附件11）；
2.應用合成生物技術佐證材料（附件2）；
3.國家藥品監督管理局注冊或備案的化妝品新原料產品注冊證或備案憑證、納入《已使用化妝品原料目錄》的有關證明等；
4.特殊化妝品產品注冊證、自主研發發票及合同付款憑證等；
5.營業執照復印件等；
6.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）；
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，填寫《2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項支持化妝品新原料的研發生產項目匯總表》（附件12），正式行文上報至市經信局及市市場監管局,上報材料一式2份（市經信局2份，含項目申報材料及相關電子稿）。市市場監管局對材料實質審核，將審核通過的項目匯總蓋章報送市經信局。
四、推動重點領域項目產業化落地
（一）申報條件。
在2023年10月9日—2023年12月31日期間完成的已立項備案登記為生物醫藥的工業項目，政策有效期(2023年10月9日—2023年12月31日)內實際投資總額達到2000萬元以上。實際投資總額包含GMP標準廠房裝修、新設備、軟件和外購技術四部分（不包含建筑工程、土地、廠房、舊設備、辦公樓裝修和作為單位流動資金的投資等）。已享受市級開發區（園區）獎補等相關政策條款重復資助的，不得重復申報。
（二）申報材料。
1.2024年杭州市合成生物產業高質量發展專項資金推動重點領域項目產業化落地項目申請表（附件13）；
2.《浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案通知書》或《浙江省企業投資項目備案信息表》；
3.財政扶持情況說明（附件14）；
4.杭州市合成生物產業項目實際投入財務清單（附件15）；
5.實際投資的佐證材料（專項財務審計報告）；
6.申報材料真實性(產業化)承諾書（附件3）。
注：企業準備齊全項目申報的財務憑證和發票等材料，市經信局將再次委托第三方審計機構進行現場審核。
（三）工作要求。
企業完成網上申報后，將申報資料（蓋騎縫章）提交各區、縣（市）經信部門。各地經信部門要加強對項目材料的審核把關，將審核通過的項目匯總，并填寫《2024年杭州市合成生物產業推動重點領域項目產業化落地項目匯總表》（附件16），正式行文上報至市經信局,上報材料一式2份(含項目申報材料及相關電子稿)。
五、申報須知
企業申報項目截止時間為10月28日。區、縣（市）經信部門推薦上報截止時間為10月31日。
申報材料裝訂順序：申報書封面、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規格，雙面印刷。
未盡事宜，請聯系杭州市經信局生物醫藥產業處李中韋（85257102）；市市場監管局藥品生產監管處黃蕙芳（89582684）、醫療器械監管處吳梅（89582694）、化妝品監管處周云（89582696）。
市經信局（市數字經濟局）
市市場監管局
2024年10月10日
 |
 |
